Risikoanalyse-Beispiel: Silikonform für Lebensmittelkontakt

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Was tun Sie jetzt? (Kurzfassung für den Verkäufer)

1. Der vorliegende Prüfbericht gilt nur für das rohe Silikonmaterial, nicht für Ihr fertiges Produkt — lassen Sie einen zusätzlichen Test am fertigen Produkt durchführen, bevor Sie verkaufen.
2. Besorgen Sie sich vom tatsächlichen Hersteller Ihres fertigen Produkts eine schriftliche Konformitätserklärung — das ist ein Dokument, in dem der Hersteller bestätigt, dass das Produkt für Lebensmittelkontakt geeignet ist, und die durchgeführten Tests benennt.
3. Klären Sie, wer der Hersteller Ihres Produkts eigentlich ist — die im Prüfbericht genannte Firma ist bisher nur als Auftraggeber der Prüfung bekannt, nicht bestätigt als Hersteller.
4. Legen Sie Gebrauchshinweise fest, die Sie auf Verpackung oder Etikett angeben müssen (zum Beispiel eine Höchsttemperatur bei Gebrauch und einen Hinweis zum Reinigen vor dem ersten Gebrauch).
5. Verkaufen Sie das Produkt erst, wenn die Punkte 1 bis 4 geklärt sind.

Die ausführliche Begründung folgt unten — Sie müssen sie nicht lesen, um handlungsfähig zu sein.

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1. Produktidentifikation

Feld	Angabe	Beleg/Status
Produktname (Prüfmuster)	"Silicone Rubber" / "Translucent silicone sheet"	[BELEGT: 21-test-lfgb-silicone.pdf, S.1–2]
Modell/SKU	TN950; Referenzfamilie TN9XX / TN9XXX (X = 0–9)	Im Dokument gefundenS.1
Produktkategorie (Annahme des Tools)	Lebensmittelkontaktmaterial — Silikonkautschuk, Rohmaterial/Halbzeug (kein benanntes Endprodukt wie Backform, Deckel, Küchenhelfer)	Im Dokument gefundenS.1–2 für "nur Rohmaterial"; Zuordnung zur Kategorie "Küchenutensilien" ist abgeleitet, nicht im Dokument angegeben aus dem Auftraggeber-Firmennamen ("Silicone Technology")
Hersteller (GPSR-Sinn)	Nicht eindeutig benannt. Im Bericht erscheint nur ein "Client": Dongguan TN Silicone Technology Co., Ltd, Dongao Industrial Area, Tianraobu Village, Hengli Town, Dongguan City	Im Dokument gefundenS.1 als Auftraggeber; ob dieser Client zugleich der GPSR-Hersteller des tatsächlich verkauften Endprodukts ist, ist nicht belegt — Fehlt
Anschrift Hersteller (EU-Sinn, Art. 9(2))	Keine EU-Anschrift, keine Bestätigung, dass die o.g. Adresse die Hersteller-/Inverkehrbringeradresse i.S.d. GPSR ist	Fehlt
Verantwortliche Person (EU), Art. 16 GPSR	Nicht angegeben	Fehlt
Chargen-/Rückverfolgbarkeit	SGS Sample ID CAN24-0046528-0001.C001; SGS Job No. SZP24-009930; keine Chargennummer oder Herstellungsdatum des Endprodukts	Im Dokument gefundenS.1–2 für die Prüfmuster-ID; Endprodukt-Rückverfolgbarkeit Fehlt
Ausstellungsdatum Prüfbericht	22.03.2024	Im Dokument gefundenS.1
Gültigkeitsdatum Prüfbericht	Nicht angegeben	Fehlt

Zentrale strukturelle Einschränkung dieses Falls: Der Prüfbericht bezieht sich nachweislich auf ein Rohmaterial ("Translucent silicone sheet", ein Musterplättchen, siehe Foto S.5), nicht auf ein fertiges Küchenutensil. Alle nachfolgenden Aussagen zu "dem Produkt" beziehen sich daher, soweit nicht anders markiert, auf das geprüfte Halbzeug — nicht auf ein konkretes Endprodukt. Dies ist keine graduelle Unsicherheit, sondern eine Nachweislücke ersten Ranges (siehe Abschnitt 7).

2. Bestimmungsgemäße und vorhersehbare Verwendung

• Da kein Endprodukt (Form, Funktion, Zielgruppe) in den Unterlagen benannt ist, kann die bestimmungsgemäße Verwendung nicht aus dem Dokument abgeleitet werden Fehlt.
• Naheliegende Annahme aufgrund von Materialbezeichnung und Firmenname ("Silicone Technology"): Verwendung als Rohmaterial zur Fertigung von Küchenutensilien mit Lebensmittelkontakt (z.B. Backformen, Deckel, Spatel, Untersetzer), Einsatz bei Hitze (Backofen, Mikrowelle, Kochen) abgeleitet, nicht im Dokument angegeben.
• Vorhersehbare Fehlanwendung, sofern obige Annahme zutrifft abgeleitet, nicht im Dokument angegeben: Kontakt mit fetthaltigen/öligen Lebensmitteln, Überschreiten der geprüften Temperatur (getestet nur bis 200 °C, VOM-Test), Spülmaschinennutzung, Dauergebrauch über mehrere Jahre, direkter Kontakt mit offener Flamme/Herdplatte.
• Relevante Nutzergruppen (Art. 6 GPSR): unbekannt, da Endprodukt unbekannt Fehlt. Falls das Endprodukt Baby-/Kinderküchenartikel wäre (z.B. Beißring, Kindergeschirr), ergäben sich zusätzliche Anforderungen (Kleinteile, Migration bei Mundkontakt) — dies ist nicht auszuschließen und muss vor Freigabe geklärt werden abgeleitet, nicht im Dokument angegeben.

3. Anwendbarer Rechtsrahmen und Normen

• Rahmenrecht: Rahmen-VO (EG) 1935/2004 + Kunststoff-VO (EU) 10/2011 (harmonisiert, lex specialis vor GPSR bei Migration). Silikon ist nicht EU-harmonisiert → BfR-Empfehlung XV sowie §§ 30/31 LFGB gelten als Stand der Technik. GPSR gilt ergänzend, insbesondere für mechanische Risiken Aus dem Normen-Katalog: Kategorie 3 "Lebensmittelkontakt Küche/Haushalt", Rechtsrahmen-Absatz.
• Grenzwerte lt. Katalog: Globalmigration 60 mg/kg (bei Kunststoff nach 10/2011); Silikon-VOC max. 0,5 % (BfR XV) [KATALOG].

Norm/Vorschrift	Einschlägig für	Status im vorliegenden Nachweis
LFGB §§30/31 + BfR-Empfehlung — Sensorik (Geruch/Geschmack, DIN 10955:2024)	Silikon-Lebensmittelkontakt	✓ geprüft (Rohmaterial), 6 Panelisten, Werte 0/0 bei Limit 2,5 Im Dokument gefundenS.1–2
AfPS GS 2019:01 PAK (17 Einzelsubstanzen, GC-MS)	Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe	✓ geprüft (Rohmaterial), alle N.D. bei Limit 0,2 mg/kg je Substanz [BELEGT: S.1,3]
61. Mitteilung Kunststoffe (2003) — Extrahierbare Bestandteile	Migration in wässrige/saure Simulanzien	✓ geprüft (Rohmaterial), 10 % Ethanol / 3 % Essigsäure / DI-Wasser, je 100 °C/4h, alle N.D. bei Limit 0,5 % [BELEGT: S.1,3]
BfR-Prüfmethode VOM (03/2022)	Flüchtige organische Bestandteile Silikon	✓ geprüft (Rohmaterial), 200 °C/4h, N.D. bei Limit 0,5 % [BELEGT: S.1,4]
LFGB §§30/31 — Blei/Cadmium (ICP-OES)	Schwermetalle	✓ geprüft (Rohmaterial), beide N.D. bei Grenzwert "Absent" [BELEGT: S.2,4]
Globalmigration mit Fett-Simulanz (z.B. Isooctan/Olivenöl)	Fetthaltige Lebensmittel, praxisrelevant bei Küchenutensilien	✗ nicht geprüft — nur wässrige/saure Simulanzien vorhanden Fehlt
Kunststoff-VO (EU) 10/2011 — spezifische Migrationsgrenzwerte	Globalmigration 60 mg/kg	✗ nicht explizit geprüft; Silikon fällt formal nicht unter 10/2011, aber die Katalog-Referenz empfiehlt Anlehnung als Sorgfaltsnachweis [KATALOG]; hier ✗ Fehlt
Art. 16 VO 1935/2004 — Konformitätserklärung	Formale Erklärung des Herstellers	✗ nicht vorhanden Fehlt
Migrationstest am Endprodukt (fertiges Küchenutensil, reale Geometrie/Wandstärke/Farbpigmente)	Eigentlicher Nachweisgegenstand nach GPSR/1935/2004	✗ nicht vorhanden — nur Rohmaterial-Platte geprüft Fehlt
GPSR — mechanische Risiken, Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung	Art. 9 GPSR generell	✗ keine Angaben vorhanden Fehlt

4. Gefahrenanalyse

• Mechanisch: Keine Prüfung vorhanden; Risiko hängt vollständig von der (unbekannten) Endprodukt-Geometrie ab (scharfe Kanten, Kleinteile, Bruchverhalten bei Hitze) Fehlt.
• Chemisch (Migration): Am Rohmaterial mit wässrigen/sauren Simulanzien und mittels Sensorik/PAK/VOM/Schwermetallen bestanden Im Dokument gefundenS.1–4. Kein Nachweis für: (a) Fett-Simulanzien, (b) das tatsächliche Endprodukt inkl. evtl. zugesetzter Farbpigmente/Füllstoffe/Verarbeitungshilfsstoffe, die im Rohmaterial-Test nicht enthalten sein müssen [LÜCKE + INFERRED Risiko].
• Thermisch/Brand: VOM-Test bei 200 °C/4h bestanden Im Dokument gefundenS.4, was auf grundsätzliche thermische Stabilität von Silikon hindeutet abgeleitet, nicht im Dokument angegeben. Keine Angabe zur maximalen zulässigen Gebrauchstemperatur des Endprodukts, keine Prüfung von Dauerhitzebelastung oder Kontakt mit offener Flamme Fehlt.
• Elektrisch: nicht zutreffend (kein elektrisches Produkt).
• Erstickung/Verschlucken: abhängig von unbekannter Endprodukt-Form/-Größe; bei kleinteiligen Küchenhelfern oder Kinderprodukten potenziell relevant Fehlt.
• Strangulation: nur relevant, falls Endprodukt Bänder/Kordeln aufweist (z.B. Ofenhandschuh mit Schlaufe) — unbekannt Fehlt.
• Hygiene/Migration: siehe "Chemisch" oben; zusätzlich keine Angaben zu Reinigungsbeständigkeit (Spülmaschine, wiederholte Nutzung) Fehlt.
• Information/Kennzeichnung: Keine Gebrauchsanweisung, keine Warnhinweise (z.B. max. Gebrauchstemperatur, Erstreinigung vor Gebrauch), keine CE-Kennzeichnung/Konformitätserklärung, keine Chargennummer/Herstellungsdatum des Endprodukts [BELEGT als Abwesenheit: gpsr_gaps im Extraktions-JSON; LÜCKE].

5. Risikobewertung

Schweregrad (S) 1–4, Wahrscheinlichkeit (W) 1–4, Risikostufe = S×W (1–4 niedrig, 5–8 mittel, 9–16 hoch). Alle Bewertungen sind fachliche Einschätzungen abgeleitet, nicht im Dokument angegeben und vom Reviewer zu bestätigen; die zugrunde liegenden Fakten tragen eigene Labels.

Gefahr	S	W	Risikostufe	Begründung
Chemische Migration am Endprodukt ungeprüft (nur Rohmaterial, nur wässrig/sauer)	3	3	hoch (9)	Gesundheitsrelevante Migration bei Hitze/Fettkontakt kann nicht ausgeschlossen werden, da weder Endprodukt-Rezeptur noch Fett-Simulanz geprüft wurden abgeleitet, nicht im Dokument angegeben
Fehlende Herstelleridentität / Rückverfolgbarkeit	2	4	mittel-hoch (8)	Kein Gesundheitsrisiko per se, aber Marktüberwachung/Rückruf im Ernstfall erheblich erschwert; Lücke ist mit Sicherheit vorhanden abgeleitet, nicht im Dokument angegeben
Fehlende Konformitätserklärung Art. 16 VO 1935/2004	2	4	mittel-hoch (8)	Formale Marktzugangsvoraussetzung fehlt vollständig, Lücke ist eindeutig belegt abgeleitet, nicht im Dokument angegeben]
Fehlende Gebrauchsanweisung/Warnhinweise (max. Temperatur etc.)	2	4	mittel-hoch (8)	Ohne Herstellerangaben ist Fehlgebrauch (Überhitzung, falsche Reinigung) wahrscheinlicher abgeleitet, nicht im Dokument angegeben
Thermisches Materialversagen bei unbekannter Grenztemperatur	3	2	mittel (6)	Silikon ist grundsätzlich hitzestabil (VOM-Test bei 200 °C bestanden), aber ohne Herstellerangabe zur Maximaltemperatur ist Fehlgebrauch möglich abgeleitet, nicht im Dokument angegeben
Mechanische Gefahr/Kleinteile (Endprodukt-Design unbekannt)	2	2	niedrig-mittel (4)	Basisannahme "normales Küchenutensil"; könnte bei Kinderprodukt-Verwendung deutlich höher liegen — hohe Unsicherheit abgeleitet, nicht im Dokument angegeben

Höchste identifizierte Risikostufe in diesem Entwurf: hoch (chemische Migration am ungeprüften Endprodukt).

6. Nachweis-Mapping

Anforderung	Nachweis (Dokument, Seite)	Status
Sensorik Geruch/Geschmack (Rohmaterial)	21-test-lfgb-silicone.pdf, S.1–2	erfüllt (Rohmaterial) [BELEGT]
PAK-Migration (Rohmaterial)	S.1, S.3	erfüllt (Rohmaterial) [BELEGT]
Extrahierbare Bestandteile, wässrig/sauer (Rohmaterial)	S.1, S.3	erfüllt (Rohmaterial) [BELEGT]
VOM Silikon (Rohmaterial)	S.1, S.4	erfüllt (Rohmaterial) [BELEGT]
Blei/Cadmium (Rohmaterial)	S.2, S.4	erfüllt (Rohmaterial) [BELEGT]
Globalmigration mit Fett-Simulanz	—	fehlt Fehlt
Migrationstest am Endprodukt	—	fehlt Fehlt
Konformitätserklärung Art. 16 VO 1935/2004	—	fehlt Fehlt
Eindeutige Herstelleridentität + EU-Anschrift	—	fehlt (nur Client S.1) Fehlt
Verantwortliche Person EU (Art. 16 GPSR)	—	fehlt Fehlt
Gebrauchsanweisung/Warnhinweise (u.a. max. Temperatur)	—	fehlt Fehlt
Chargennummer/Herstellungsdatum Endprodukt	—	fehlt Fehlt
Gültigkeitsdatum des Prüfberichts	S.1 (nur Ausstellungsdatum)	teilerfüllt — Ausstellungsdatum vorhanden, Gültigkeit/Re-Test-Fälligkeit fehlt [BELEGT + LÜCKE]

7. Lücken und erforderliche Maßnahmen

Blockierend (vor Verkauf zu schließen):

1. Migrationstest am tatsächlichen Endprodukt nachreichen (nicht nur Rohmaterial-Platte) — inkl. realer Geometrie, Farbpigmente, Verarbeitungshilfsstoffe Fehlt.
2. Konformitätserklärung nach Art. 16 VO (EG) 1935/2004 für das Endprodukt beschaffen Fehlt.
3. Herstelleridentität klären: Ist "Dongguan TN Silicone Technology Co., Ltd" identisch mit dem tatsächlichen Hersteller/Inverkehrbringer des verkauften Küchenutensils, oder nur Rohmaterial-Lieferant? EU-verantwortliche Person (Art. 16 GPSR) benennen Fehlt.
4. Gebrauchsanweisung/Warnhinweise erstellen, insbesondere maximale Gebrauchstemperatur, Erstreinigung, Spülmaschinen-/Mikrowellenfestigkeit Fehlt.

Wichtig: 5. Migrationstest mit Fett-Simulanz (z.B. Isooctan oder Olivenöl) nachholen — bisherige Tests decken nur wässrige/saure Bedingungen ab, Küchenutensilien haben aber häufig Kontakt zu fetthaltigen Lebensmitteln Fehlt. 6. Chargennummer/Herstellungsdatum-System für das Endprodukt einführen (Rückverfolgbarkeit) Fehlt. 7. Gültigkeitsdauer/Re-Test-Intervall für den Prüfbericht festlegen (Bericht ist über zwei Jahre alt, Stand 2026; Rezepturänderungen seither nicht auszuschließen) Fehlt.

Empfohlen: 8. Zielgruppe/Nutzergruppe des Endprodukts klären (insbesondere ob Kinder betroffen sein könnten) und Gefahrenanalyse ggf. entsprechend verschärfen abgeleitet, nicht im Dokument angegeben. 9. Mechanische Prüfung des Endprodukts (Kanten, Kleinteile, Belastbarkeit) durchführen, sobald Design feststeht. 10. Regelmäßige Retest-Kadenz sowie internen Prozess zur Dokumentation von Rezeptur-/Lieferantenänderungen einrichten.

8. Ergebnis

Gesamteinschätzung (Entwurf): Die vorgelegten Unterlagen belegen solide chemische Basiswerte für ein Silikon-Rohmaterial nach LFGB/BfR-Stand der Technik (Sensorik, PAK, extrahierbare Bestandteile, VOM, Schwermetalle — alle bestanden). Sie belegen jedoch nicht die Konformität eines konkreten Endprodukts: Es fehlen Endprodukt-Migrationstest, Konformitätserklärung nach Art. 16 VO 1935/2004, eindeutige Herstelleridentität sowie Gebrauchsanweisung/Kennzeichnung. Die höchste identifizierte Risikostufe ist hoch (chemische Migration am ungeprüften Endprodukt). Diese Risikoanalyse ist nicht freigabefähig, solange die vier blockierenden Lücken (Abschnitt 7) nicht geschlossen sind.

Offene Punkte: siehe Abschnitt 7, insbesondere die Rohmaterial-vs-Endprodukt-Frage und die Herstelleridentität.

9. Formale Pflichtangaben und Freigabe

9.1 Wirtschaftsakteure

Rolle	Angabe	Beleg/Status
Hersteller (Endprodukt)	Nicht bestätigt. Im Prüfbericht erscheint nur ein "Client": Dongguan TN Silicone Technology Co., Ltd, Dongao Industrial Area, Tianraobu Village, Hengli Town, Dongguan City	Im Dokument gefunden21-test-lfgb-silicone.pdf, S. 1 für Firmenname/Anschrift als Auftraggeber der Prüfung; ob diese Firma zugleich Hersteller des Endprodukts i.S.d. GPSR ist, Fehlt
Importeur	________ (offen)	Fehlt
Vertreiber	________ (offen) — ggf. identisch mit dem verkaufenden Unternehmen; explizit zu vermerken, falls zutreffend	Fehlt
Verantwortliche Person EU (Art. 16 GPSR)	________ (offen) — Option "identisch mit Hersteller" nur zulässig, falls der Hersteller selbst in der EU niedergelassen ist; hier nicht der Fall (Anschrift China)	Fehlt

9.2 Rückrufplan (Kurzfassung)

Standard-Baustein — Platzhalter-Template, im Einzelfall durch den Verantwortlichen zu vervollständigen.

• Verantwortlicher für Rückrufentscheidungen: [auszufüllen]
• Meldeweg bei Sicherheitsproblemen: zuständige Marktüberwachungsbehörde / Safety Business Gateway der EU-Kommission
• Rückverfolgung betroffener Ware: vorgesehen über Chargennummer — hier Fehlt: kein Chargen- oder Herstellungsdatensystem für das Endprodukt in den Unterlagen belegt, vor Verkauf einzurichten
• Information betroffener Kunden: über den genutzten Verkaufskanal (z.B. Marktplatz-Nachrichtensystem, Rechnungsdaten)
• Internes Vorgehen (SOP): [auszufüllen]

9.3 Aufbewahrungsdauer

Technische Dokumentation: 10 Jahre ab Inverkehrbringen des Produkts Aus dem Normen-Katalog: GPSR Art. 9 (Dauer vom Reviewer zu verifizieren).

9.4 Freigabe

Name: _______________________ Funktion: _______________________ Datum: _______________________ Unterschrift des Verantwortlichen: _______________________

┌─────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ (Firmenstempel) │ │ │ │ │ └─────────────────────────────┘