Sitzmöbel (dünne Datenlage)
Risikoanalyse-Beispiel: Sitzmöbel mit unzureichenden Unterlagen
Beispiel einer Risikoanalyse nach Artikel 9 GPSR, bei der die vorgelegten Unterlagen nicht ausreichen. Zeigt, wie ein ehrlicher Bericht aussieht, wenn die Datenlage dünn ist — statt einer geschlossen wirkenden Analyse.
- Grundlage
- 1 Dokument: Prüfbericht, der selbst nur Anhang eines nicht vorgelegten Hauptberichts ist
- Fachlicher Stand
- 29. Juli 2026
- Im Dokument gefundendatei.pdf, S. 3 heißt: Diese Angabe steht wörtlich in einem vorgelegten Lieferanten-Dokument, auf der genannten Seite.
- Aus dem Normen-Katalog: REACH Nr. 77 heißt: Die Anforderung stammt aus unserer gepflegten Sammlung von Normen und Grenzwerten, nicht aus Ihrem Dokument.
- abgeleitet, nicht im Dokument angegeben heißt: fachlich naheliegend, aber nicht belegt — muss vom Verantwortlichen bestätigt werden.
- Fehlt heißt: Die Angabe wird gebraucht und ist in den Unterlagen nicht enthalten.
Das gesamte Dokument ist ein Entwurf. Es enthält keine Konformitätsaussage und ist keine Rechtsberatung.
Was tun Sie jetzt? (Kurzfassung für den Verkäufer)
- Lassen Sie zuerst rechtlich klären, ob dieses Produkt ein Medizinprodukt ist. Falls ja, gelten dafür ganz andere Regeln als für gewöhnliche Konsumgüter.
- Fordern Sie beim Hersteller den vollständigen Hauptprüfbericht an (was Ihnen vorliegt, ist nur ein Anhang) und klären Sie, welche Firma tatsächlich der Hersteller ist — das ist bisher nirgends eindeutig benannt.
- Die zwei größten ungeprüften Gefahren: Der Stuhl steht auf Rollen mit hohem Schwerpunkt und wurde nie auf Kippsicherheit getestet, und die Haltegurte können ohne Anleitung für Menschen, die sich nicht selbst befreien können, zur Strangulationsgefahr werden.
- Auch Brandverhalten der Polster und Schadstoffe in den Materialien wurden nie geprüft, und es gibt weder Gebrauchsanleitung noch Warnhinweise.
- Verkaufen Sie das Produkt mit den aktuell vorliegenden Unterlagen nicht — holen Sie sich für die Punkte 1–4 fachkundige Unterstützung.
Die ausführliche Begründung folgt unten — Sie müssen sie nicht lesen, um handlungsfähig zu sein.
Vorbemerkung des Tools
Die vorgelegte Unterlage ist ein einzelner Static-Load-Testbericht (23 Seiten Anhang + Deckblatt), der laut eigenem Deckblatt selbst nur ein Anhang zu einem nicht vorgelegten Hauptbericht (STR085) ist Im Dokument gefundenTR694, S. 1. Für eine Risikoanalyse nach Art. 9 GPSR reicht diese Datenlage nicht aus. Die folgenden Abschnitte machen das explizit sichtbar, statt eine geschlossen wirkende Analyse zu fingieren.
1. Produktidentifikation
| Feld | Angabe | Label |
|---|---|---|
| Produktname | „Smirthwaite Asiento (Postural seating)“ | Im Dokument gefundenTR694, S. 1 |
| Modell/SKU | Size 3, Part Number 025562, Serial Number SN-TA-P1 | Im Dokument gefundenTR694, S. 1 |
| Produkttyp lt. Dokument | „Postural seating“ (posturale Sitzhilfe) | Im Dokument gefundenTR694, S. 1 |
| Kategorie (Katalog-Einordnung) | vorläufig „Möbel/Sitzmöbel“ | Aus dem Normen-Katalog: Kategorie Möbel — mit Vorbehalt, siehe Abschnitt 3 |
| Hersteller (Firmenname) | nicht genannt. Das Dokument nennt nur eine „Manufacturing Address“; kein Firmenname ist diesem Feld zugeordnet. Die Bezeichnung „Smirthwaite“ erscheint ausschließlich im Produktnamen | Im Dokument gefundenTR694, S. 1 → Herstelleridentität ungeklärt Fehlt |
| Herstelleradresse | 16 Wentworth Road, Heathfield, Newton Abbot, Devon, TQ12 6TL | Im Dokument gefundenTR694, S. 1 |
| Prüflabor (nicht Hersteller) | Prism Medical UK, R&D Testing Bay, Unit 1 Tir Llwyd Industrial Estate, St Asaph Avenue, Kinmel Bay, Conwy, LL18 5JZ | Im Dokument gefundenTR694, S. 1 |
| Verantwortliche Person (EU, Art. 16 GPSR) | nicht genannt | Fehlt — blockierend |
| Chargen-/Rückverfolgbarkeit | Nur Einzel-Seriennummer des Testmusters (SN-TA-P1) + Teilenummer (025562); keine Chargen-/Losnummer für die Serienfertigung | Im Dokument gefundenTR694, S. 1 / Fehlt für Serienrückverfolgbarkeit |
| Dokumentenbezug | TR694 = „Internal Test Report attachment to STR085“; STR085 (Hauptbericht) liegt nicht vor | Im Dokument gefundenTR694, S. 1 / Fehlt |
2. Bestimmungsgemäße und vorhersehbare Verwendung
- Produkt ist eine verstellbare posturale Sitzhilfe mit Sitz, Rückenlehne, Armlehnen, geteilter Beinstütze/Fußstütze, höhenverstellbarer Säule und Rollen (Castors) [BELEGT: TR694, S.1, S.4, S.8].
- Auf den Testfotos sind Rumpf-/Kopf-Fixiergurte und eine Kopfstütze erkennbar, wie sie typischerweise bei posturaler Unterstützung von Personen mit Haltungs-/Bewegungseinschränkungen verwendet werden [BELEGT: TR694, S.4, S.9] — dies ist eine Beschreibung der Abbildungen, keine Textaussage des Dokuments zum Verwendungszweck.
- Nutzergruppe (Kinder? Erwachsene? Personen mit Behinderung?): im Dokument an keiner Stelle benannt Fehlt. Der Produktname/die Marke „Smirthwaite“ ist am Markt für Reha-/Therapieprodukte, u. a. für Kinder mit Behinderungen, bekannt abgeleitet, nicht im Dokument angegeben — dies ist NICHT durch das vorliegende Dokument belegt und muss vom Reviewer bestätigt oder verworfen werden (siehe Abschnitt 3, wichtigster offener Punkt dieses Falls).
- Implizite Lastgrenzen aus dem Testbericht: Sitz SWL ≈ 120 kg (aus Testlast 180 kg = 1,5× SWL) abgeleitet, nicht im Dokument angegeben; Armlehne bestimmungsgemäß max. 5 kg × 1,5 = 7,5 kg Im Dokument gefundenTR694, S. 23; Beinstütze bestimmungsgemäß max. 8,4 kg × 1,5 = 12,6 kg Im Dokument gefundenTR694, S. 24. Die geringen zulässigen Zusatzlasten an Arm-/Beinstütze deuten auf eine Auslegung für Personen mit geringem Eigengewicht bzw. Kinder hin — abgeleitet, nicht im Dokument angegeben, nicht explizit im Dokument erklärt.
- Vorhersehbare Fehlanwendung „volle Gewichtsbelastung auf Arm-/Beinstütze“ wird vom Testbericht selbst als Missbrauchsszenario geprüft [BELEGT: TR694, S.23–24].
- Weitere vorhersehbare Fehlanwendungen (Kippen beim Transfer, unsachgemäße Verstellung durch Betreuer, Einklemmen an Gelenken, unsachgemäße Nutzung der Fixiergurte) Aus dem Normen-Katalog: Kategorie Möbel werden im Dokument nicht behandelt Fehlt.
- Gebrauchsanweisung/Warnhinweise für Endnutzer: nicht Bestandteil dieses Dokuments Fehlt.
3. Anwendbarer Rechtsrahmen und Normen
Zentrale offene Frage — vor allem Weiteren zu klären
Das Produkt wird selbst als „Postural seating“ bezeichnet und von einem auf Reha-/Mobilitätsprodukte spezialisierten Unternehmen (Prism Medical UK) geprüft Im Dokument gefundenTR694, S. 1. Das spricht dafür, dass es sich um ein Hilfsmittel/Assistenzprodukt und ggf. ein Medizinprodukt handelt und nicht um „Sitzmöbel für den häuslichen Wohnbereich“ im Sinne des Katalogeintrags EN 12520 abgeleitet, nicht im Dokument angegeben. Falls das Produkt in den Anwendungsbereich der MDR (EU) 2017/745 fällt, wäre voraussichtlich nicht das GPSR-Regime, sondern die Medizinprodukte-Verordnung mit CE-Kennzeichnung durch eine Benannte Stelle, klinischer Bewertung, MDR-Risikomanagement (ISO 14971) usw. einschlägig abgeleitet, nicht im Dokument angegeben. Diese Einstufungsfrage ist die wichtigste Rechtsfrage dieses Falls und wird durch das vorliegende Dokument nicht beantwortet.
Für den Fall, dass das Produkt kein Medizinprodukt ist (z. B. reines Positionierungs-/Sitzhilfsmittel ohne medizinische Zweckbestimmung), gilt GPSR subsidiär Aus dem Normen-Katalog: Rechtsrahmen Möbel — nur GPSR, kein Harmonisierungsregime. Auch dann ist zu beachten: Der im Katalog referenzierte EN 12520:2024 gilt nur für Sitzmöbel des häuslichen Wohnbereichs bis 110 kg [KATALOG] — ein posturales Reha-Sitzsystem mit Fixiergurten, Kopfstütze und SWL-Angaben passt darauf inhaltlich nicht ohne Weiteres abgeleitet, nicht im Dokument angegeben.
Normstatus im vorliegenden Dokument
| Norm/Vorschrift | Status im Dokument | Label |
|---|---|---|
| BS EN 21856:2022, Clause 17.2 „Static Forces“ | geprüft ✓ (PASS) | [BELEGT: TR694, S.1, S.24] |
| BS EN 12520-2015 / EN 1728:2012 | nur als Methodik-Referenz zur Erstellung der Testsequenz erwähnt, nicht als primäre Konformitätsnorm | teilgeprüft/nicht als Nachweis verwertbar Im Dokument gefundenTR694, S. 2 |
| EN 12520:2024 (aktuelle Fassung, Katalog) | nicht erwähnt (Dokument referenziert nur die Vorgängerfassung von 2015, und nur als Guidance) | nicht geprüft ✗ Fehlt |
| EN 1022:2023 (Standsicherheit/Kippsicherheit) | nicht erwähnt | nicht geprüft ✗ Fehlt |
| EN 1021-1/-2:2014 (Zündfähigkeit Polstermöbel) | nicht erwähnt | nicht geprüft ✗ Fehlt |
| REACH Anh. XVII Nr. 77 (Formaldehyd, ab 12.08.2026), Nr. 47 (Chrom VI, Leder), POP-VO SCCP | keine Materialangaben vorhanden | nicht geprüft ✗ Fehlt |
| MDR (EU) 2017/745 — Einstufung als Medizinprodukt | nicht thematisiert | ungeklärt [LÜCKE/INFERRED] |
Interne Unstimmigkeit im Dokument selbst: Das Deckblatt (S. 1) nennt als geprüfte Klausel „17.2“, während die Detailseiten „Test Details“ (S. 4) und „Test Conclusion“ (S. 24) durchgängig „Clause 16.2“ referenzieren [BELEGT: TR694, S.1 vs. S.4 und S.24]. Diese Diskrepanz ist nicht auflösbar ohne Rückfrage beim Prüflabor Fehlt.
4. Gefahrenanalyse
Mechanisch
- Strukturversagen unter statischer Last (Sitz, Rückenlehne, Armlehne, Beinstütze): geprüft, PASS, mit dokumentierten Verformungswerten [BELEGT: TR694, S.22–24]. Ausschließlich statische Prüfung; keine dynamische Prüfung, kein Ermüdungs-/Dauertest [LÜCKE, KATALOG: EN 1728 sieht üblicherweise auch dynamische Tests vor].
- Kippgefahr/Standsicherheit: nicht geprüft Fehlt. Fotos zeigen eine Konstruktion mit erhöhtem Schwerpunkt (hohe Säule, verstellbare Rückenlehne) auf Rollen [BELEGT: TR694, S.4, S.8] — relevant, aber unbewertet.
- Einklemmen an Verstellmechanik (Höhenverstellung, Gelenke von Arm-/Beinstütze): auf zahlreichen Testfotos sichtbare Klemm-/Scherstellen [BELEGT: TR694, S.4–21, diverse Abbildungen]; im Text keine Bewertung Fehlt.
- Scharfe Kanten: keine Angabe Fehlt.
- Dauerhafte Verformung von Bauteilen bei Missbrauchslast (Armlehnen-Polster „mould deformed inward … would need replacing“): dokumentiert, aber laut Bericht kein plötzliches Versagen/keine akute Gefahr Im Dokument gefundenTR694, S. 23.
Chemisch
- Keine Materialangaben (Polster, Bezugsstoff, Schaumstoff, Rahmenmaterial) vorhanden Fehlt. Relevant wegen sichtbarer Polsterung/Kunststoffbezug auf den Fotos Im Dokument gefundenTR694, S. 4. Kein Nachweis zu Formaldehyd, Chrom VI oder SCCP Fehlt.
Thermisch/Brand
- Keine Zündfähigkeitsprüfung (EN 1021) im Dokument enthalten Fehlt.
Elektrisch
- Anhand der Fotos wirkt die Verstellung rein mechanisch über Klemmhebel, keine motorischen/elektrischen Komponenten erkennbar abgeleitet, nicht im Dokument angegeben. Falls doch elektrische Verstellfunktionen existieren (nicht durch Fotos ausschließbar), wären zusätzliche Prüfpflichten (Niederspannungsrichtlinie/EMV) zu klären Fehlt.
Ersticken/Verschlucken
- Keine Kleinteile auf den Fotos erkennbar, aber keine explizite Aussage im Dokument Fehlt. Falls Nutzergruppe Kinder umfasst (siehe Abschnitt 2, abgeleitet, nicht im Dokument angegeben), wäre die Ablösbarkeit kleiner Bauteile (z. B. Polsterknöpfe, Kappen) gesondert zu prüfen abgeleitet, nicht im Dokument angegeben.
Strangulation
- Auf den Testfotos sind Gurtbänder im Rumpf-/Brustbereich erkennbar Im Dokument gefundenTR694, S. 9. Das Strangulationsrisiko bei unsachgemäßer Anwendung solcher Fixiergurte — insbesondere bei Kindern oder Personen, die sich nicht selbst befreien können — wird im Dokument nicht bewertet Fehlt. Dies ist einer der gewichtigsten offenen Punkte.
Hygiene/Migration
- Reinigungsfähigkeit und Materialmigration des Polsterbezugs nicht behandelt Fehlt.
Information/Kennzeichnung
- Keine CE-Kennzeichnung, keine Konformitätserklärung, keine Gebrauchsanweisung, keine Warnhinweise, kein Herstellername im Dokument [BELEGT: TR694, S.1 sowie JSON-Feld
gpsr_gaps] Fehlt — blockierend.
5. Risikobewertung
Schweregrad (1–4) × Wahrscheinlichkeit (1–4) → Risikostufe. Alle Bewertungen sind abgeleitet, nicht im Dokument angegeben (fachliche Ableitung des Tools, nicht im Dokument belegt) und vom Reviewer zu bestätigen.
| # | Gefahr | Schweregrad | Wahrscheinlichkeit | Risikostufe | Begründung | Nachweis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Strukturversagen unter statischer Last | 3 | 1 | niedrig | Statisch geprüft, PASS, kein Bruch/Riss dokumentiert | [BELEGT: TR694, S.22–24] |
| 2 | Kippgefahr/Standsicherheit | 3 | 3 | hoch | Konstruktion mit erhöhtem Schwerpunkt und Rollen, keinerlei Prüfung vorhanden | abgeleitet, nicht im Dokument angegeben; Nachweis Fehlt |
| 3 | Einklemmen an Verstellmechanik | 2 | 3 | mittel–hoch | Viele sichtbare Klemm-/Gelenkstellen, keine Bewertung | abgeleitet, nicht im Dokument angegeben; Nachweis Fehlt |
| 4 | Strangulation durch Fixiergurte | 4 | 2 | hoch | Potenziell tödlich bei unsachgemäßer/unbeaufsichtigter Anwendung, insbesondere bei vulnerablen Nutzern; keine Gebrauchsanweisung, die dem vorbeugt | abgeleitet, nicht im Dokument angegeben; Nachweis Fehlt |
| 5 | Chemische Exposition (Formaldehyd, Chrom VI) | 2 | 2 | mittel | Mangels Materialdaten konservativ mittel angesetzt | abgeleitet, nicht im Dokument angegeben; Nachweis Fehlt |
| 6 | Brandverhalten Polster | 3 | 2 | mittel–hoch | Ungeprüft, Polstermöbel-Kategorie hat bekanntes Brandrisiko | abgeleitet, nicht im Dokument angegeben; Nachweis Fehlt |
| 7 | Fehlende Information/Kennzeichnung als Verstärkungsfaktor | — | 4 | hoch | Kein physisches Risiko per se, aber erhöht die Eintrittswahrscheinlichkeit aller o. g. Risiken, da Endnutzer keine Warnhinweise erhält | Sachverhalt [BELEGT], Einstufung abgeleitet, nicht im Dokument angegeben |
| 8 | Falsche Rechtsrahmen-Einordnung (GPSR statt ggf. MDR) | — | — | Meta-Risiko, nicht klassisch bewertbar | Falls tatsächlich Medizinprodukt: Sicherheitsniveau würde nicht durch die dafür vorgesehenen Mechanismen (Benannte Stelle, klinische Bewertung) abgesichert | abgeleitet, nicht im Dokument angegeben |
6. Nachweis-Mapping
| Anforderung | Nachweis (Dokument, Seite) | Status |
|---|---|---|
| Statische Festigkeit Sitz/Rückenlehne/Armlehne/Beinstütze | TR694, S.1–24 (BS EN 21856:2022 Cl. 17.2/16.2, s. Unstimmigkeit oben) | geprüft ✓ |
| Standsicherheit/Kippsicherheit | — | fehlt ✗ |
| Zündfähigkeit Polster (EN 1021) | — | fehlt ✗ |
| Chemische Sicherheit (Formaldehyd, Chrom VI, SCCP) | — | fehlt ✗ |
| CE-Kennzeichnung/Konformitätserklärung | — | fehlt ✗ |
| Herstelleridentität (Name, Anschrift, Kontakt) | nur Anschrift, TR694 S.1 | teilgeprüft (unvollständig) |
| Verantwortliche Person EU (Art. 16 GPSR / ggf. Art. 15 MDR) | — | fehlt ✗ |
| Gebrauchsanweisung/Warnhinweise (inkl. Gurte, Verstellmechanik) | — | fehlt ✗ |
| Rückverfolgbarkeit Serienfertigung (Chargennummer) | nur Einzel-Seriennummer Testmuster, TR694 S.1 | teilgeprüft (unvollständig) |
| Hauptbericht STR085 | nicht vorgelegt | fehlt ✗ |
| Rechtsrahmen-Klärung (GPSR vs. MDR) | — | fehlt ✗ |
7. Lücken und erforderliche Maßnahmen
Blockierend (vor Verkauf zu schließen)
- Rechtsrahmen-Klärung: Ist „Smirthwaite Asiento“ ein Medizinprodukt (MDR) oder ein Hilfsmittel oder ein GPSR-Konsumgut? Ohne diese Klärung steht jede weitere Risikoanalyse auf falscher Rechtsgrundlage.
- Herstelleridentität: eindeutiger Firmenname, Anschrift und Kontaktdaten fehlen (nur „Manufacturing Address“ ohne Firmennamen).
- Verantwortliche Person in der EU (Art. 16 GPSR bzw. ggf. Art. 15 MDR) fehlt vollständig.
- Hauptbericht STR085 fehlt — TR694 ist nur ein Anhang; unklar, welche weiteren Prüfungen/Bewertungen dort enthalten sind.
- Keine CE-Kennzeichnung/Konformitätserklärung vorgelegt.
- Keine Gebrauchsanweisung/Warnhinweise — besonders kritisch wegen sichtbarer Fixiergurte (Strangulationsrisiko) und Verstellmechanik (Einklemmrisiko).
- Standsicherheit/Kippsicherheit nicht geprüft.
- Zündfähigkeit Polster nicht geprüft.
- Chemische Sicherheit (Formaldehyd, Chrom VI, SCCP) nicht geprüft, keine Materialangaben.
Wichtig
- Chargen-/Rückverfolgbarkeit für die Serienfertigung (über die Testmuster-Seriennummer hinaus) klären.
- Dynamische Prüfung/Ermüdungsprüfung ergänzend zur statischen Prüfung durchführen.
- Nutzergruppe (Alter, Gewichtsspanne, ggf. Behinderungsart) explizit dokumentieren.
- Interne Klausel-Unstimmigkeit im Testbericht (17.2 vs. 16.2) mit dem Prüflabor klären.
Empfohlen
- Wartungs-/Inspektionsintervalle für die Verstellmechanik definieren.
- Reinigungs-/Hygienehinweise für den Polsterbezug ergänzen.
8. Ergebnis
Gesamteinschätzung: Datenlage unzureichend — Verkauf ohne weitere Nachweise nicht vertretbar.
Die vorgelegte Unterlage ist ein einzelner statischer Belastungstest (Anhang zu einem nicht vorliegenden Hauptbericht), der weder Herstelleridentität noch verantwortliche Person, CE-Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Standsicherheits-, Brand- oder Chemieprüfung abdeckt. Von neun identifizierten Gefahrenklassen ist nur eine (mechanische Grundfestigkeit unter statischer Last) durch Prüfdaten belegt — und selbst hier fehlt die dynamische Komponente. Zusätzlich ist die grundlegende Rechtsrahmen-Frage (GPSR vs. Medizinprodukterecht) ungeklärt, da es sich dem Anschein nach um ein Reha-/Therapie-Sitzsystem handelt, nicht um gewöhnliches Wohnraum-Sitzmöbel.
Eine tragfähige Risikoanalyse nach Art. 9 GPSR ist auf Basis dieser Unterlagen nicht möglich. Diese Analyse ist als Lückenprotokoll zu verstehen, nicht als Freigabegrundlage.
Offene Punkte: siehe Abschnitt 7 (9 blockierende, 4 wichtige, 2 empfohlene Punkte).
9. Formale Pflichtangaben und Freigabe
9.1 Wirtschaftsakteure
| Rolle | Wert | Label |
|---|---|---|
| Hersteller (Firmenname) | fehlt — nur „Manufacturing Address“ ohne zugeordneten Firmennamen im Dokument | Im Dokument gefundenTR694, S. 1 für Adresse / Fehlt für Firmenname |
| Hersteller (Anschrift) | 16 Wentworth Road, Heathfield, Newton Abbot, Devon, TQ12 6TL | Im Dokument gefundenTR694, S. 1 |
| Importeur | nicht genannt; ☐ identisch mit Hersteller ☐ abweichend: _______________________ | Fehlt |
| Vertreiber | nicht genannt; ☐ identisch mit Hersteller ☐ abweichend: _______________________ | Fehlt |
| Verantwortliche Person EU (Art. 16 GPSR, bzw. ggf. Art. 15 MDR — abhängig von der unter Abschnitt 3 offenen Rechtsrahmen-Frage) | nicht genannt | Fehlt — blockierend |
Hinweis: Die Felder Importeur und Vertreiber sind im vorliegenden Dokument an keiner Stelle adressiert; die Option „identisch mit Hersteller“ ist hier bewusst als explizit anzukreuzende Angabe vorgesehen, nicht als Standardannahme.
9.2 Rückrufplan (Kurzfassung)
Dies ist ein Standard-Baustein (Template), kein fallspezifisch ausgefüllter Rückrufplan. Alle Platzhalter sind vor Verwendung auszufüllen.
- Verantwortlicher für Rückrufentscheidung: [auszufüllen]
- Meldeweg: zuständige Marktüberwachungsbehörde bzw. Safety Business Gateway (Safety Gate) [KATALOG]
- Rückverfolgbarkeit: Im vorliegenden Testbericht ist nur die Einzel-Seriennummer des Testmusters (SN-TA-P1) sowie die Teilenummer (025562) belegt Im Dokument gefundenTR694, S. 1; ein Chargen-/Losnummernsystem für die Serienfertigung ist nicht dokumentiert Fehlt — ohne ein solches System ist ein gezielter (statt vollständiger) Rückruf faktisch nicht durchführbar.
- Kundeninformation: über den jeweiligen Verkaufskanal [auszufüllen]
- Internes SOP: [auszufüllen, Verweis auf internes Rückrufverfahren]
Falls das Produkt als Medizinprodukt nach MDR eingestuft wird, träte an die Stelle dieses GPSR-orientierten Rückrufplans das Vigilanzsystem der MDR (Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, Feldsicherheitskorrekturmaßnahmen) abgeleitet, nicht im Dokument angegeben.
9.3 Aufbewahrungsdauer
Die technische Dokumentation ist 10 Jahre ab Inverkehrbringen des letzten Produkts aufzubewahren Aus dem Normen-Katalog: GPSR Art. 9 (Dauer vom Reviewer zu verifizieren; bei MDR-Einstufung abweichende Fristen).
9.4 Freigabe
Name: _______________________ Funktion: _______________________ Datum: _______________________ Unterschrift: _______________________
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