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GPSRhero

Sitzmöbel (dünne Datenlage)

Risikoanalyse-Beispiel: Sitzmöbel mit unzureichenden Unterlagen

Beispiel einer Risikoanalyse nach Artikel 9 GPSR, bei der die vorgelegten Unterlagen nicht ausreichen. Zeigt, wie ein ehrlicher Bericht aussieht, wenn die Datenlage dünn ist — statt einer geschlossen wirkenden Analyse.

Grundlage
1 Dokument: Prüfbericht, der selbst nur Anhang eines nicht vorgelegten Hauptberichts ist
Fachlicher Stand
29. Juli 2026
Wie Sie dieses Beispiel lesen
  • Im Dokument gefundendatei.pdf, S. 3 heißt: Diese Angabe steht wörtlich in einem vorgelegten Lieferanten-Dokument, auf der genannten Seite.
  • Aus dem Normen-Katalog: REACH Nr. 77 heißt: Die Anforderung stammt aus unserer gepflegten Sammlung von Normen und Grenzwerten, nicht aus Ihrem Dokument.
  • abgeleitet, nicht im Dokument angegeben heißt: fachlich naheliegend, aber nicht belegt — muss vom Verantwortlichen bestätigt werden.
  • Fehlt heißt: Die Angabe wird gebraucht und ist in den Unterlagen nicht enthalten.

Das gesamte Dokument ist ein Entwurf. Es enthält keine Konformitätsaussage und ist keine Rechtsberatung.


Was tun Sie jetzt? (Kurzfassung für den Verkäufer)

  1. Lassen Sie zuerst rechtlich klären, ob dieses Produkt ein Medizinprodukt ist. Falls ja, gelten dafür ganz andere Regeln als für gewöhnliche Konsumgüter.
  2. Fordern Sie beim Hersteller den vollständigen Hauptprüfbericht an (was Ihnen vorliegt, ist nur ein Anhang) und klären Sie, welche Firma tatsächlich der Hersteller ist — das ist bisher nirgends eindeutig benannt.
  3. Die zwei größten ungeprüften Gefahren: Der Stuhl steht auf Rollen mit hohem Schwerpunkt und wurde nie auf Kippsicherheit getestet, und die Haltegurte können ohne Anleitung für Menschen, die sich nicht selbst befreien können, zur Strangulationsgefahr werden.
  4. Auch Brandverhalten der Polster und Schadstoffe in den Materialien wurden nie geprüft, und es gibt weder Gebrauchsanleitung noch Warnhinweise.
  5. Verkaufen Sie das Produkt mit den aktuell vorliegenden Unterlagen nicht — holen Sie sich für die Punkte 1–4 fachkundige Unterstützung.

Die ausführliche Begründung folgt unten — Sie müssen sie nicht lesen, um handlungsfähig zu sein.


Vorbemerkung des Tools

Die vorgelegte Unterlage ist ein einzelner Static-Load-Testbericht (23 Seiten Anhang + Deckblatt), der laut eigenem Deckblatt selbst nur ein Anhang zu einem nicht vorgelegten Hauptbericht (STR085) ist Im Dokument gefundenTR694, S. 1. Für eine Risikoanalyse nach Art. 9 GPSR reicht diese Datenlage nicht aus. Die folgenden Abschnitte machen das explizit sichtbar, statt eine geschlossen wirkende Analyse zu fingieren.


1. Produktidentifikation

FeldAngabeLabel
Produktname„Smirthwaite Asiento (Postural seating)“Im Dokument gefundenTR694, S. 1
Modell/SKUSize 3, Part Number 025562, Serial Number SN-TA-P1Im Dokument gefundenTR694, S. 1
Produkttyp lt. Dokument„Postural seating“ (posturale Sitzhilfe)Im Dokument gefundenTR694, S. 1
Kategorie (Katalog-Einordnung)vorläufig „Möbel/Sitzmöbel“Aus dem Normen-Katalog: Kategorie Möbelmit Vorbehalt, siehe Abschnitt 3
Hersteller (Firmenname)nicht genannt. Das Dokument nennt nur eine „Manufacturing Address“; kein Firmenname ist diesem Feld zugeordnet. Die Bezeichnung „Smirthwaite“ erscheint ausschließlich im ProduktnamenIm Dokument gefundenTR694, S. 1 → Herstelleridentität ungeklärt Fehlt
Herstelleradresse16 Wentworth Road, Heathfield, Newton Abbot, Devon, TQ12 6TLIm Dokument gefundenTR694, S. 1
Prüflabor (nicht Hersteller)Prism Medical UK, R&D Testing Bay, Unit 1 Tir Llwyd Industrial Estate, St Asaph Avenue, Kinmel Bay, Conwy, LL18 5JZIm Dokument gefundenTR694, S. 1
Verantwortliche Person (EU, Art. 16 GPSR)nicht genanntFehlt — blockierend
Chargen-/RückverfolgbarkeitNur Einzel-Seriennummer des Testmusters (SN-TA-P1) + Teilenummer (025562); keine Chargen-/Losnummer für die SerienfertigungIm Dokument gefundenTR694, S. 1 / Fehlt für Serienrückverfolgbarkeit
DokumentenbezugTR694 = „Internal Test Report attachment to STR085“; STR085 (Hauptbericht) liegt nicht vorIm Dokument gefundenTR694, S. 1 / Fehlt

2. Bestimmungsgemäße und vorhersehbare Verwendung

  • Produkt ist eine verstellbare posturale Sitzhilfe mit Sitz, Rückenlehne, Armlehnen, geteilter Beinstütze/Fußstütze, höhenverstellbarer Säule und Rollen (Castors) [BELEGT: TR694, S.1, S.4, S.8].
  • Auf den Testfotos sind Rumpf-/Kopf-Fixiergurte und eine Kopfstütze erkennbar, wie sie typischerweise bei posturaler Unterstützung von Personen mit Haltungs-/Bewegungseinschränkungen verwendet werden [BELEGT: TR694, S.4, S.9] — dies ist eine Beschreibung der Abbildungen, keine Textaussage des Dokuments zum Verwendungszweck.
  • Nutzergruppe (Kinder? Erwachsene? Personen mit Behinderung?): im Dokument an keiner Stelle benannt Fehlt. Der Produktname/die Marke „Smirthwaite“ ist am Markt für Reha-/Therapieprodukte, u. a. für Kinder mit Behinderungen, bekannt abgeleitet, nicht im Dokument angegebendies ist NICHT durch das vorliegende Dokument belegt und muss vom Reviewer bestätigt oder verworfen werden (siehe Abschnitt 3, wichtigster offener Punkt dieses Falls).
  • Implizite Lastgrenzen aus dem Testbericht: Sitz SWL ≈ 120 kg (aus Testlast 180 kg = 1,5× SWL) abgeleitet, nicht im Dokument angegeben; Armlehne bestimmungsgemäß max. 5 kg × 1,5 = 7,5 kg Im Dokument gefundenTR694, S. 23; Beinstütze bestimmungsgemäß max. 8,4 kg × 1,5 = 12,6 kg Im Dokument gefundenTR694, S. 24. Die geringen zulässigen Zusatzlasten an Arm-/Beinstütze deuten auf eine Auslegung für Personen mit geringem Eigengewicht bzw. Kinder hin — abgeleitet, nicht im Dokument angegeben, nicht explizit im Dokument erklärt.
  • Vorhersehbare Fehlanwendung „volle Gewichtsbelastung auf Arm-/Beinstütze“ wird vom Testbericht selbst als Missbrauchsszenario geprüft [BELEGT: TR694, S.23–24].
  • Weitere vorhersehbare Fehlanwendungen (Kippen beim Transfer, unsachgemäße Verstellung durch Betreuer, Einklemmen an Gelenken, unsachgemäße Nutzung der Fixiergurte) Aus dem Normen-Katalog: Kategorie Möbel werden im Dokument nicht behandelt Fehlt.
  • Gebrauchsanweisung/Warnhinweise für Endnutzer: nicht Bestandteil dieses Dokuments Fehlt.

3. Anwendbarer Rechtsrahmen und Normen

Zentrale offene Frage — vor allem Weiteren zu klären

Das Produkt wird selbst als „Postural seating“ bezeichnet und von einem auf Reha-/Mobilitätsprodukte spezialisierten Unternehmen (Prism Medical UK) geprüft Im Dokument gefundenTR694, S. 1. Das spricht dafür, dass es sich um ein Hilfsmittel/Assistenzprodukt und ggf. ein Medizinprodukt handelt und nicht um „Sitzmöbel für den häuslichen Wohnbereich“ im Sinne des Katalogeintrags EN 12520 abgeleitet, nicht im Dokument angegeben. Falls das Produkt in den Anwendungsbereich der MDR (EU) 2017/745 fällt, wäre voraussichtlich nicht das GPSR-Regime, sondern die Medizinprodukte-Verordnung mit CE-Kennzeichnung durch eine Benannte Stelle, klinischer Bewertung, MDR-Risikomanagement (ISO 14971) usw. einschlägig abgeleitet, nicht im Dokument angegeben. Diese Einstufungsfrage ist die wichtigste Rechtsfrage dieses Falls und wird durch das vorliegende Dokument nicht beantwortet.

Für den Fall, dass das Produkt kein Medizinprodukt ist (z. B. reines Positionierungs-/Sitzhilfsmittel ohne medizinische Zweckbestimmung), gilt GPSR subsidiär Aus dem Normen-Katalog: Rechtsrahmen Möbel — nur GPSR, kein Harmonisierungsregime. Auch dann ist zu beachten: Der im Katalog referenzierte EN 12520:2024 gilt nur für Sitzmöbel des häuslichen Wohnbereichs bis 110 kg [KATALOG] — ein posturales Reha-Sitzsystem mit Fixiergurten, Kopfstütze und SWL-Angaben passt darauf inhaltlich nicht ohne Weiteres abgeleitet, nicht im Dokument angegeben.

Normstatus im vorliegenden Dokument

Norm/VorschriftStatus im DokumentLabel
BS EN 21856:2022, Clause 17.2 „Static Forces“geprüft ✓ (PASS)[BELEGT: TR694, S.1, S.24]
BS EN 12520-2015 / EN 1728:2012nur als Methodik-Referenz zur Erstellung der Testsequenz erwähnt, nicht als primäre Konformitätsnormteilgeprüft/nicht als Nachweis verwertbar Im Dokument gefundenTR694, S. 2
EN 12520:2024 (aktuelle Fassung, Katalog)nicht erwähnt (Dokument referenziert nur die Vorgängerfassung von 2015, und nur als Guidance)nicht geprüft ✗ Fehlt
EN 1022:2023 (Standsicherheit/Kippsicherheit)nicht erwähntnicht geprüft ✗ Fehlt
EN 1021-1/-2:2014 (Zündfähigkeit Polstermöbel)nicht erwähntnicht geprüft ✗ Fehlt
REACH Anh. XVII Nr. 77 (Formaldehyd, ab 12.08.2026), Nr. 47 (Chrom VI, Leder), POP-VO SCCPkeine Materialangaben vorhandennicht geprüft ✗ Fehlt
MDR (EU) 2017/745 — Einstufung als Medizinproduktnicht thematisiertungeklärt [LÜCKE/INFERRED]

Interne Unstimmigkeit im Dokument selbst: Das Deckblatt (S. 1) nennt als geprüfte Klausel „17.2“, während die Detailseiten „Test Details“ (S. 4) und „Test Conclusion“ (S. 24) durchgängig „Clause 16.2“ referenzieren [BELEGT: TR694, S.1 vs. S.4 und S.24]. Diese Diskrepanz ist nicht auflösbar ohne Rückfrage beim Prüflabor Fehlt.


4. Gefahrenanalyse

Mechanisch

  • Strukturversagen unter statischer Last (Sitz, Rückenlehne, Armlehne, Beinstütze): geprüft, PASS, mit dokumentierten Verformungswerten [BELEGT: TR694, S.22–24]. Ausschließlich statische Prüfung; keine dynamische Prüfung, kein Ermüdungs-/Dauertest [LÜCKE, KATALOG: EN 1728 sieht üblicherweise auch dynamische Tests vor].
  • Kippgefahr/Standsicherheit: nicht geprüft Fehlt. Fotos zeigen eine Konstruktion mit erhöhtem Schwerpunkt (hohe Säule, verstellbare Rückenlehne) auf Rollen [BELEGT: TR694, S.4, S.8] — relevant, aber unbewertet.
  • Einklemmen an Verstellmechanik (Höhenverstellung, Gelenke von Arm-/Beinstütze): auf zahlreichen Testfotos sichtbare Klemm-/Scherstellen [BELEGT: TR694, S.4–21, diverse Abbildungen]; im Text keine Bewertung Fehlt.
  • Scharfe Kanten: keine Angabe Fehlt.
  • Dauerhafte Verformung von Bauteilen bei Missbrauchslast (Armlehnen-Polster „mould deformed inward … would need replacing“): dokumentiert, aber laut Bericht kein plötzliches Versagen/keine akute Gefahr Im Dokument gefundenTR694, S. 23.

Chemisch

  • Keine Materialangaben (Polster, Bezugsstoff, Schaumstoff, Rahmenmaterial) vorhanden Fehlt. Relevant wegen sichtbarer Polsterung/Kunststoffbezug auf den Fotos Im Dokument gefundenTR694, S. 4. Kein Nachweis zu Formaldehyd, Chrom VI oder SCCP Fehlt.

Thermisch/Brand

  • Keine Zündfähigkeitsprüfung (EN 1021) im Dokument enthalten Fehlt.

Elektrisch

  • Anhand der Fotos wirkt die Verstellung rein mechanisch über Klemmhebel, keine motorischen/elektrischen Komponenten erkennbar abgeleitet, nicht im Dokument angegeben. Falls doch elektrische Verstellfunktionen existieren (nicht durch Fotos ausschließbar), wären zusätzliche Prüfpflichten (Niederspannungsrichtlinie/EMV) zu klären Fehlt.

Ersticken/Verschlucken

  • Keine Kleinteile auf den Fotos erkennbar, aber keine explizite Aussage im Dokument Fehlt. Falls Nutzergruppe Kinder umfasst (siehe Abschnitt 2, abgeleitet, nicht im Dokument angegeben), wäre die Ablösbarkeit kleiner Bauteile (z. B. Polsterknöpfe, Kappen) gesondert zu prüfen abgeleitet, nicht im Dokument angegeben.

Strangulation

  • Auf den Testfotos sind Gurtbänder im Rumpf-/Brustbereich erkennbar Im Dokument gefundenTR694, S. 9. Das Strangulationsrisiko bei unsachgemäßer Anwendung solcher Fixiergurte — insbesondere bei Kindern oder Personen, die sich nicht selbst befreien können — wird im Dokument nicht bewertet Fehlt. Dies ist einer der gewichtigsten offenen Punkte.

Hygiene/Migration

  • Reinigungsfähigkeit und Materialmigration des Polsterbezugs nicht behandelt Fehlt.

Information/Kennzeichnung

  • Keine CE-Kennzeichnung, keine Konformitätserklärung, keine Gebrauchsanweisung, keine Warnhinweise, kein Herstellername im Dokument [BELEGT: TR694, S.1 sowie JSON-Feld gpsr_gaps] Fehlt — blockierend.

5. Risikobewertung

Schweregrad (1–4) × Wahrscheinlichkeit (1–4) → Risikostufe. Alle Bewertungen sind abgeleitet, nicht im Dokument angegeben (fachliche Ableitung des Tools, nicht im Dokument belegt) und vom Reviewer zu bestätigen.

#GefahrSchweregradWahrscheinlichkeitRisikostufeBegründungNachweis
1Strukturversagen unter statischer Last31niedrigStatisch geprüft, PASS, kein Bruch/Riss dokumentiert[BELEGT: TR694, S.22–24]
2Kippgefahr/Standsicherheit33hochKonstruktion mit erhöhtem Schwerpunkt und Rollen, keinerlei Prüfung vorhandenabgeleitet, nicht im Dokument angegeben; Nachweis Fehlt
3Einklemmen an Verstellmechanik23mittel–hochViele sichtbare Klemm-/Gelenkstellen, keine Bewertungabgeleitet, nicht im Dokument angegeben; Nachweis Fehlt
4Strangulation durch Fixiergurte42hochPotenziell tödlich bei unsachgemäßer/unbeaufsichtigter Anwendung, insbesondere bei vulnerablen Nutzern; keine Gebrauchsanweisung, die dem vorbeugtabgeleitet, nicht im Dokument angegeben; Nachweis Fehlt
5Chemische Exposition (Formaldehyd, Chrom VI)22mittelMangels Materialdaten konservativ mittel angesetztabgeleitet, nicht im Dokument angegeben; Nachweis Fehlt
6Brandverhalten Polster32mittel–hochUngeprüft, Polstermöbel-Kategorie hat bekanntes Brandrisikoabgeleitet, nicht im Dokument angegeben; Nachweis Fehlt
7Fehlende Information/Kennzeichnung als Verstärkungsfaktor4hochKein physisches Risiko per se, aber erhöht die Eintrittswahrscheinlichkeit aller o. g. Risiken, da Endnutzer keine Warnhinweise erhältSachverhalt [BELEGT], Einstufung abgeleitet, nicht im Dokument angegeben
8Falsche Rechtsrahmen-Einordnung (GPSR statt ggf. MDR)Meta-Risiko, nicht klassisch bewertbarFalls tatsächlich Medizinprodukt: Sicherheitsniveau würde nicht durch die dafür vorgesehenen Mechanismen (Benannte Stelle, klinische Bewertung) abgesichertabgeleitet, nicht im Dokument angegeben

6. Nachweis-Mapping

AnforderungNachweis (Dokument, Seite)Status
Statische Festigkeit Sitz/Rückenlehne/Armlehne/BeinstützeTR694, S.1–24 (BS EN 21856:2022 Cl. 17.2/16.2, s. Unstimmigkeit oben)geprüft ✓
Standsicherheit/Kippsicherheitfehlt ✗
Zündfähigkeit Polster (EN 1021)fehlt ✗
Chemische Sicherheit (Formaldehyd, Chrom VI, SCCP)fehlt ✗
CE-Kennzeichnung/Konformitätserklärungfehlt ✗
Herstelleridentität (Name, Anschrift, Kontakt)nur Anschrift, TR694 S.1teilgeprüft (unvollständig)
Verantwortliche Person EU (Art. 16 GPSR / ggf. Art. 15 MDR)fehlt ✗
Gebrauchsanweisung/Warnhinweise (inkl. Gurte, Verstellmechanik)fehlt ✗
Rückverfolgbarkeit Serienfertigung (Chargennummer)nur Einzel-Seriennummer Testmuster, TR694 S.1teilgeprüft (unvollständig)
Hauptbericht STR085nicht vorgelegtfehlt ✗
Rechtsrahmen-Klärung (GPSR vs. MDR)fehlt ✗

7. Lücken und erforderliche Maßnahmen

Blockierend (vor Verkauf zu schließen)

  1. Rechtsrahmen-Klärung: Ist „Smirthwaite Asiento“ ein Medizinprodukt (MDR) oder ein Hilfsmittel oder ein GPSR-Konsumgut? Ohne diese Klärung steht jede weitere Risikoanalyse auf falscher Rechtsgrundlage.
  2. Herstelleridentität: eindeutiger Firmenname, Anschrift und Kontaktdaten fehlen (nur „Manufacturing Address“ ohne Firmennamen).
  3. Verantwortliche Person in der EU (Art. 16 GPSR bzw. ggf. Art. 15 MDR) fehlt vollständig.
  4. Hauptbericht STR085 fehlt — TR694 ist nur ein Anhang; unklar, welche weiteren Prüfungen/Bewertungen dort enthalten sind.
  5. Keine CE-Kennzeichnung/Konformitätserklärung vorgelegt.
  6. Keine Gebrauchsanweisung/Warnhinweise — besonders kritisch wegen sichtbarer Fixiergurte (Strangulationsrisiko) und Verstellmechanik (Einklemmrisiko).
  7. Standsicherheit/Kippsicherheit nicht geprüft.
  8. Zündfähigkeit Polster nicht geprüft.
  9. Chemische Sicherheit (Formaldehyd, Chrom VI, SCCP) nicht geprüft, keine Materialangaben.

Wichtig

  1. Chargen-/Rückverfolgbarkeit für die Serienfertigung (über die Testmuster-Seriennummer hinaus) klären.
  2. Dynamische Prüfung/Ermüdungsprüfung ergänzend zur statischen Prüfung durchführen.
  3. Nutzergruppe (Alter, Gewichtsspanne, ggf. Behinderungsart) explizit dokumentieren.
  4. Interne Klausel-Unstimmigkeit im Testbericht (17.2 vs. 16.2) mit dem Prüflabor klären.

Empfohlen

  1. Wartungs-/Inspektionsintervalle für die Verstellmechanik definieren.
  2. Reinigungs-/Hygienehinweise für den Polsterbezug ergänzen.

8. Ergebnis

Gesamteinschätzung: Datenlage unzureichend — Verkauf ohne weitere Nachweise nicht vertretbar.

Die vorgelegte Unterlage ist ein einzelner statischer Belastungstest (Anhang zu einem nicht vorliegenden Hauptbericht), der weder Herstelleridentität noch verantwortliche Person, CE-Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Standsicherheits-, Brand- oder Chemieprüfung abdeckt. Von neun identifizierten Gefahrenklassen ist nur eine (mechanische Grundfestigkeit unter statischer Last) durch Prüfdaten belegt — und selbst hier fehlt die dynamische Komponente. Zusätzlich ist die grundlegende Rechtsrahmen-Frage (GPSR vs. Medizinprodukterecht) ungeklärt, da es sich dem Anschein nach um ein Reha-/Therapie-Sitzsystem handelt, nicht um gewöhnliches Wohnraum-Sitzmöbel.

Eine tragfähige Risikoanalyse nach Art. 9 GPSR ist auf Basis dieser Unterlagen nicht möglich. Diese Analyse ist als Lückenprotokoll zu verstehen, nicht als Freigabegrundlage.

Offene Punkte: siehe Abschnitt 7 (9 blockierende, 4 wichtige, 2 empfohlene Punkte).

9. Formale Pflichtangaben und Freigabe

9.1 Wirtschaftsakteure

RolleWertLabel
Hersteller (Firmenname)fehlt — nur „Manufacturing Address“ ohne zugeordneten Firmennamen im DokumentIm Dokument gefundenTR694, S. 1 für Adresse / Fehlt für Firmenname
Hersteller (Anschrift)16 Wentworth Road, Heathfield, Newton Abbot, Devon, TQ12 6TLIm Dokument gefundenTR694, S. 1
Importeurnicht genannt; ☐ identisch mit Hersteller ☐ abweichend: _______________________Fehlt
Vertreibernicht genannt; ☐ identisch mit Hersteller ☐ abweichend: _______________________Fehlt
Verantwortliche Person EU (Art. 16 GPSR, bzw. ggf. Art. 15 MDR — abhängig von der unter Abschnitt 3 offenen Rechtsrahmen-Frage)nicht genanntFehlt — blockierend

Hinweis: Die Felder Importeur und Vertreiber sind im vorliegenden Dokument an keiner Stelle adressiert; die Option „identisch mit Hersteller“ ist hier bewusst als explizit anzukreuzende Angabe vorgesehen, nicht als Standardannahme.

9.2 Rückrufplan (Kurzfassung)

Dies ist ein Standard-Baustein (Template), kein fallspezifisch ausgefüllter Rückrufplan. Alle Platzhalter sind vor Verwendung auszufüllen.

  • Verantwortlicher für Rückrufentscheidung: [auszufüllen]
  • Meldeweg: zuständige Marktüberwachungsbehörde bzw. Safety Business Gateway (Safety Gate) [KATALOG]
  • Rückverfolgbarkeit: Im vorliegenden Testbericht ist nur die Einzel-Seriennummer des Testmusters (SN-TA-P1) sowie die Teilenummer (025562) belegt Im Dokument gefundenTR694, S. 1; ein Chargen-/Losnummernsystem für die Serienfertigung ist nicht dokumentiert Fehlt — ohne ein solches System ist ein gezielter (statt vollständiger) Rückruf faktisch nicht durchführbar.
  • Kundeninformation: über den jeweiligen Verkaufskanal [auszufüllen]
  • Internes SOP: [auszufüllen, Verweis auf internes Rückrufverfahren]

Falls das Produkt als Medizinprodukt nach MDR eingestuft wird, träte an die Stelle dieses GPSR-orientierten Rückrufplans das Vigilanzsystem der MDR (Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, Feldsicherheitskorrekturmaßnahmen) abgeleitet, nicht im Dokument angegeben.

9.3 Aufbewahrungsdauer

Die technische Dokumentation ist 10 Jahre ab Inverkehrbringen des letzten Produkts aufzubewahren Aus dem Normen-Katalog: GPSR Art. 9 (Dauer vom Reviewer zu verifizieren; bei MDR-Einstufung abweichende Fristen).

9.4 Freigabe

Name: _______________________ Funktion: _______________________ Datum: _______________________ Unterschrift: _______________________

┌─────────────────────────┐ │ │ │ Firmenstempel │ │ │ └─────────────────────────┘