Risikoanalyse-Beispiel: Sonnenbrille — ausgefüllt, mit Lücken

Was tun Sie jetzt? (Kurzfassung für den Verkäufer)

1. Besorgen Sie einen Prüfbericht nach der Sonnenbrillen-Norm speziell für dieses Modell (MO9022) — die vorliegenden Prüfberichte gehören zu anderen Modellen und zählen nicht.
2. Klären Sie schriftlich, wer rechtlich der Hersteller dieser Sonnenbrille ist — das ist derzeit nicht eindeutig.
3. Lassen Sie prüfen, ob Metallteile der Brille (z. B. an den Scharnieren) Nickel abgeben können, das bei manchen Menschen Hautreizungen auslöst.
4. Verkaufen Sie das Modell erst, wenn diese drei Punkte geklärt sind.
5. Status: Aus den vorgelegten Unterlagen ergibt sich für dieses Modell noch keine tragfähige Grundlage.

Die ausführliche Begründung folgt unten — Sie müssen sie nicht lesen, um handlungsfähig zu sein.

⚠️ Zentraler Befund vorab: SKU-Mismatch zwischen den drei Dokumenten

Die drei vorgelegten Dokumente betreffen nicht dieselbe Produkt-SKU:

Dokument	Modell(e) laut Dokument	Bezug zur Anker-SKU MO9022
03 – DoC	MO9022 Im Dokument gefunden03-doc, S. 1	Anker-SKU (Gegenstand dieser Risikoanalyse)
11 – Testbericht (AGC + Intertek)	MO7455-04/-05/-06/-08/-10/-21/-38/-48, MO6231-03 Im Dokument gefunden11-test, S. 1	Anderes Modell — kein Bezug zu MO9022
13 – Testbericht (AGC, REACH)	MO6531 Im Dokument gefunden13-test, S. 1	Anderes Modell — kein Bezug zu MO9022

Gemäß Aufgabenstellung wird Dokument 03 (DoC) als Anker-SKU (MO9022) behandelt. Die Prüfnachweise aus Dokument 11 und 13 werden nicht als Nachweis für MO9022 gewertet, sondern durchgehend als Fehlt „Nachweis gehört zu anderem Modell“ markiert. Sie werden nur informativ herangezogen, um zu zeigen, welche Prüfpraxis der Hersteller bei verwandten Modellen anwendet abgeleitet, nicht im Dokument angegeben.

---

1. Produktidentifikation

• Produktname: Classic sunglasses in PC with wooden look finish, with UV400 protection Im Dokument gefunden03-doc, S. 1
• Modell/Item-Nr.: MO9022 Im Dokument gefunden03-doc, S. 1
• Kategorie: PPE-Sonnenbrille, Filterkategorie 3 (nach EN ISO 12312-1) Im Dokument gefunden03-doc, S. 1; Rechtsrahmen PSA-VO (EU) 2016/425, vermutlich PSA-Kategorie I (einfache Bauart, kein Notified-Body-Eintrag auf DoC) [KATALOG] abgeleitet, nicht im Dokument angegeben
• Hersteller/Inverkehrbringer: Mid Ocean Brands BV (MOB), PO Box 644, 6718 XZ Ede (NL), unterzeichnet von R.M. Sillessen, Manager Operations, als DoC-Aussteller „under our sole responsibility“ Im Dokument gefunden03-doc, S. 1
  • Fehlt Rollenklarheit: Produktetikett trägt „made in China“, aber kein chinesischer Fertigungsbetrieb wird benannt; unklar, ob MOB rechtlicher Hersteller, Inverkehrbringer oder nur Markeninhaber/Importeur ist Im Dokument gefunden03-doc gpsr_gaps. In den Testberichten 11 und 13 wird MOB durchgehend nur als „Applicant“ geführt, nicht als Hersteller bestätigt [BELEGT: 11-test, S.1-2; 13-test, S.1-2] — dieselbe Unklarheit besteht dort strukturell, ist aber ohnehin nicht auf MO9022 übertragbar.
• Verantwortliche Person (EU) gem. GPSR Art. 16: nicht explizit benannt; MOB selbst ist EU-ansässig (NL) und könnte diese Rolle einnehmen, wird aber nicht ausdrücklich als „verantwortliche Person“ bezeichnet Fehlt
• Chargen-/Rückverfolgbarkeit: Batch/PO-Nr. NL009883332; Item-Nr. MO9022; Vendor-Code 101191; CE-Gravur auf Produkt: „CE 21 UV400 CATEGORY 3 MO9022“ Im Dokument gefunden03-doc, S. 1
• Notified Body / 4-stellige Kennnummer: Feld auf DoC leer Im Dokument gefunden03-doc, S. 1 — bei PSA-Kategorie I ist keine Benannte Stelle vorgeschrieben, insofern konsistent Aus dem Normen-Katalog: PSA-VO 2016/425 abgeleitet, nicht im Dokument angegeben

2. Bestimmungsgemäße und vorhersehbare Verwendung

• Bestimmungsgemäßer Gebrauch: Sonnenbrille zum allgemeinen Schutz vor Sonnenblendung im Alltag, Filterkategorie 3 = „hoher Schutz gegen Sonnenblendung, allgemeiner Gebrauch“ [BELEGT: 03-doc, S.2 (Filterkategorie-Tabelle); KATALOG: EN ISO 12312-1]
• Ausdrücklicher Warnhinweis auf dem Produkt: „Sunglasses should not be used for direct viewing of the sun“ Im Dokument gefunden03-doc, S. 1
• Vorhersehbare Fehlanwendung:
  • Direktes Betrachten der Sonne trotz Warnhinweis Im Dokument gefundenWarnhinweis vorhanden; Fehlanwendung selbst abgeleitet, nicht im Dokument angegeben
  • Nutzung als Kategorie-4-Ersatz bei Extrembedingungen (Gletscher, Meer) — Kategorie 3 ist dafür laut Katalog nicht vorgesehen Aus dem Normen-Katalog: EN ISO 12312-1 Filtertabelle
  • Nutzung durch Kinder trotz fehlender Altersfreigabe, mit Verschluckungsrisiko bei sich lösenden Kleinteilen abgeleitet, nicht im Dokument angegeben
• Nutzergruppen: Keine Altersfreigabe auf der Anker-SKU dokumentiert Fehlt. Produktbeschreibung („Classic … wooden look“) deutet auf ein Erwachsenen-Design hin, dies ist jedoch nicht ausdrücklich erklärt abgeleitet, nicht im Dokument angegeben. Die Angabe „Adults“ in Testbericht 11/13 bezieht sich auf MO7455/MO6531 und ist nicht auf MO9022 übertragbar Fehlt: Nachweis gehört zu anderem Modell.
• Besondere Nutzergruppen (Kinder, Ältere) i.S.v. Art. 6 GPSR: nicht behandelt in den Unterlagen Fehlt

3. Anwendbarer Rechtsrahmen und Normen

Rechtsquelle/Norm	Anwendbar?	Status im vorliegenden Nachweis für MO9022
PSA-VO (EU) 2016/425 (harmonisiert)	Ja [KATALOG]	DoC vorhanden, referenziert Annex II Im Dokument gefunden03-doc, S. 1 — ✓ formal vorhanden, aber ohne beigefügten Prüfbericht
EN ISO 12312-1:2013+A1:2015 (harmonisierte Fassung)	Ja [KATALOG]	Auf DoC als angewandte Norm genannt Im Dokument gefunden03-doc, S. 1, kein Prüfbericht für MO9022 vorgelegt → ✗ nicht geprüft (nur behauptet)
EN ISO 12312-1:2022 (Status als harmonisiert unbestätigt)	Ggf.	Nicht auf DoC referenziert; in Testbericht 11 (AGC-Teil, anderes Modell) verwendet Im Dokument gefunden11-test, S. 8 — für MO9022 irrelevant/Fehlt
REACH Anh. XVII Nr. 27 (Nickel, 0,5 µg/cm²/Woche, Nachweis EN 1811)	Ja, sofern Metallteile mit Hautkontakt vorhanden [KATALOG]	DoC nennt „Ni“ nur pauschal ohne Prüfwerte Im Dokument gefunden03-doc, S. 1; kein EN-1811-Test in keinem der drei Dokumente enthalten → ✗ nicht geprüft. Ob MO9022 überhaupt hautkontaktrelevante Metallteile hat, ist nicht dokumentiert (Material nur als „PC-Rahmen“ beschrieben, Linsenmaterial „not stated“) Fehlt
REACH Anh. XVII Nr. 51/52 (Phthalate bei PVC-Teilen)	Ja, sofern PVC-Anteil [KATALOG]	DoC nennt „7P“ pauschal ohne Werte Im Dokument gefunden03-doc, S. 1; Testbelege „Pass“ liegen nur für MO7455/MO6231-03 Im Dokument gefunden11-test, S. 5 bzw. MO6531 Im Dokument gefunden13-test, S. 6 vor → Fehlt: Nachweis gehört zu anderem Modell
REACH Lead/Cadmium (Anh. XVII Nr. 63/23)	Ja [KATALOG-adjazent, generisch REACH]	Gleiche Situation: „Pass“ nur für Fremdmodelle [BELEGT: 11-test, S.5; 13-test, S.5] → [LÜCKE für MO9022]
PAK (Nr. 50)	Ja, bei Kunststoff-/Gummiteilen mit Hautkontakt [KATALOG]	„Pass“ nur für Fremdmodelle [BELEGT: 11-test, S.6; 13-test, S.7] → [LÜCKE für MO9022]

Fazit Abschnitt 3: Für die Anker-SKU MO9022 liegt derzeit kein einziger geprüfter Nachweis vor — nur die Selbsterklärung auf der DoC, welche Normen angewendet wurden, ohne beigefügten Prüfbericht mit Werten [BELEGT: 03-doc gpsr_gaps: „Kein Prüfbericht referenziert, nur Normen und REACH-Stoffe aufgezählt ohne Ergebnis/Werte“].

4. Gefahrenanalyse

Mechanisch

• Bruch-/Stoßfestigkeit der PC-Gläser/des Rahmens gemäß EN ISO 12312-1 (Konstruktions- und Robustheitsprüfung) — für MO9022 nicht geprüft Fehlt. Polycarbonat gilt allgemein als splitterarm abgeleitet, nicht im Dokument angegeben, das ersetzt aber keinen Prüfnachweis für dieses konkrete Modell.

Chemisch

• Nickelabgabe bei etwaigen Metallteilen mit Hautkontakt (Scharniere/Schrauben) — Vorhandensein von Metallteilen bei MO9022 nicht dokumentiert, EN-1811-Test fehlt komplett (auch bei den Fremdmodellen nicht durchgeführt) Fehlt
• Phthalate (falls PVC-Anteile vorhanden) und PAK bei Kunststoffteilen mit Hautkontakt — nur pauschal auf DoC referenziert, keine Werte für MO9022 Fehlt
• Blei/Cadmium in Beschichtungen/Zierteilen — gleiche Situation Fehlt

Thermisch/Brand

• Für Sonnenbrillen von untergeordneter Relevanz; EN ISO 12312-1 umfasst Prüfung „resistance to solar radiation/ignition“ [BELEGT: 11-test, S.8, gilt für Fremdmodell] — für MO9022 kein Nachweis Fehlt

Elektrisch

• Nicht zutreffend, Produkt ohne elektrische/elektronische Komponenten abgeleitet, nicht im Dokument angegeben

Erstickung/Verschlucken

• Kleinteile (Nasenpads, Scharnierschrauben, ggf. abbrechende Bügelspitzen) könnten bei Zugriff durch Kinder verschluckt werden; keine Altersfreigabe oder Kleinteile-Warnhinweis dokumentiert Fehltabgeleitet, nicht im Dokument angegeben

Strangulation

• Kein Band/Kordel für dieses Modell dokumentiert oder abgebildet abgeleitet, nicht im Dokument angegeben

Hygiene/Migration

• Direkter, langer Hautkontakt (Nase, Schläfen) mit Rahmenmaterial (PC) und ggf. Metallteilen; migrationsrelevante Stoffe (Nickel, Phthalate, PAK) wie oben nicht mit Werten belegt für MO9022 Fehlt

Information/Kennzeichnung

• CE-Kennzeichnung inkl. Filterkategorie und Modellnummer ist auf dem Produkt graviert Im Dokument gefunden03-doc, S. 1
• Warnhinweis „not for direct sun viewing“ vorhanden Im Dokument gefunden03-doc, S. 1
• Keine weiterführende Gebrauchsanleitung referenziert Fehlt: 03-doc gpsr_gaps
• Keine Altersfreigabe Fehlt
• Feld „Additional information“ auf DoC leer Im Dokument gefunden03-doc, S. 1 — ungenutzt, kein inhaltlicher Verlust, aber auch keine ergänzenden Herstellerangaben

Ergänzung kategorie-spezifisch — Optische Gefahr/UV-Strahlung (Kernrisiko der Produktkategorie, im Template nicht als eigene Klasse geführt, aber laut Katalog zentral):

• Dunkle Gläser (Kategorie 3) ohne tatsächlich wirksamen UV-Filter sind gefährlicher als gar keine Sonnenbrille, da die Pupille sich bei Abdunkelung weitet und mehr UV-Strahlung auf die Netzhaut treffen kann, wenn der UV-Schutz nicht hält, was er verspricht [KATALOG]. Für MO9022 wird UV400 auf DoC und Gravur behauptet Im Dokument gefunden03-doc, S. 1, aber es liegt kein UV-Transmissionsprüfbericht mit Messwerten für dieses Modell vor Fehlt.

5. Risikobewertung

(Bewertung selbst = abgeleitet, nicht im Dokument angegeben Fachurteil; zugrunde liegende Fakten tragen eigene Labels s.o.)

#	Gefahr	Schweregrad (1–4)	Wahrscheinlichkeit (1–4)	Risikostufe	Begründung
1	UV-Schutz (UV400/Kat.3) ohne modellspezifischen Prüfnachweis versagt teilweise	3	2	mittel	Netzhautschädigung bei Langzeitexposition ist ernst, aber nicht akut; Hersteller weist bei Schwestermodellen durchgängig bestandene UV-Prüfungen auf, was auf funktionierende Prozesse hindeutet, ersetzt aber keinen Nachweis für MO9022 abgeleitet, nicht im Dokument angegeben
2	Mechanische Bruch-/Splitterfestigkeit ungeprüft	3	2	mittel	Augenverletzung durch Glassplitter bei Sturz/Stoß möglich; PC-Material senkt Wahrscheinlichkeit, ersetzt aber keine Konstruktionsprüfung abgeleitet, nicht im Dokument angegeben
3	Nickelabgabe bei etwaigen Metallteilen (ungeprüft, Vorhandensein unklar)	2	2	niedrig-mittel	Kontaktdermatitis/Sensibilisierung bei Nickelallergikern, nicht lebensbedrohlich; Unsicherheit besteht schon darüber, ob überhaupt Metallteile mit Hautkontakt vorhanden sind abgeleitet, nicht im Dokument angegeben
4	Phthalate/PAK/Schwermetalle in Kunststoffteilen (nur generisch referenziert)	2	1	niedrig	Bei Schwestermodellen durchgehend „Pass“ ohne Auffälligkeiten, deutet auf kontrollierte Lieferkette hin, aber kein direkter Beleg für MO9022 abgeleitet, nicht im Dokument angegeben
5	Kleinteile-Verschlucken/Ersticken bei Kindernutzung ohne Altersfreigabe	4	1	mittel	Erstickung ist im Extremfall lebensbedrohlich (hoher Schweregrad), aber Produkt ist als Erwachsenendesign zu erkennen und nicht auf Kinder ausgerichtet (niedrige Wahrscheinlichkeit); Risikostufe dennoch mittel wegen hoher Schwere abgeleitet, nicht im Dokument angegeben
6	Fehlende Rollenklarheit Hersteller/Verantwortliche Person	n/a	n/a	Compliance-Risiko (kein physisches Sicherheitsrisiko)	Kein unmittelbares Verletzungsrisiko, aber im Schadensfall/Marktüberwachungsverfahren erschwerte Haftungs-/Rückrufzuordnung abgeleitet, nicht im Dokument angegeben

Höchste identifizierte Risikostufe: mittel (mehrere Gefahren, keine als „hoch“ bewertet — die Einstufung „mittel“ statt „hoch“ beruht wesentlich darauf, dass verwandte Modelle desselben Herstellers durchgehend bestanden haben, was das Fachurteil zur Wahrscheinlichkeit stützt, aber kein Ersatz für einen Nachweis am Produkt selbst ist).

6. Nachweis-Mapping

Anforderung	Nachweis (Dokument, Seite)	Status
CE-Kennzeichnung + DoC nach 2016/425	03-doc, S.1	Formal vorhanden [BELEGT]
Notified Body-Feld	03-doc, S.1 (leer)	Konsistent mit Kategorie I abgeleitet, nicht im Dokument angegeben, nicht als Lücke zu werten
EN ISO 12312-1 (Filterkategorie/UV/Konstruktion/Bruchfestigkeit) für MO9022	—	✗ Fehlt kein Prüfbericht vorgelegt
REACH Pb/Cd/Phthalate/PAK für MO9022	—	✗ Fehlt; „Pass“-Werte existieren nur für MO7455-Varianten/MO6231-03 (11-test, S.5-6) und MO6531 (13-test, S.5-7) — andere SKUs
REACH Nickel (EN 1811)	—	✗ Fehlt in allen drei Dokumenten nicht getestet
Gebrauchsanleitung	03-doc, S.1 (nur Etikett-Warnhinweis)	Teilweise [BELEGT], vollständige Anleitung Fehlt
Altersfreigabe für MO9022	—	✗ Fehlt („Adults“ in 11/13 betrifft andere Modelle)
Chargen-/Rückverfolgbarkeit	03-doc, S.1 (PO-Nr., Vendor-Code, CE-Gravur)	[BELEGT], aber kein separates Produktionsdatum
Herstelleridentität eindeutig	03-doc, S.1 (Unterschrift MOB) vs. Etikett „made in China“ ohne genannten Betrieb	Teilgeklärt / Fehlt

7. Lücken und erforderliche Maßnahmen

Blockierend (vor Verkauf zu schließen)

1. Kein modellspezifischer Prüfnachweis für MO9022. Die einzigen vorliegenden Testberichte (11, 13) betreffen andere Modelle (MO7455-Varianten/MO6231-03 bzw. MO6531). Weder EN ISO 12312-1 (Filterkategorie 3, UV400, Bruchfestigkeit) noch REACH-Konformität sind für die tatsächlich zu verkaufende SKU belegt. Ohne diesen Nachweis ist die Konformitätsvermutung der DoC nicht durch Prüfdaten gedeckt.
2. Nickelprüfung (EN 1811) fehlt vollständig — auch bei den Fremdmodellen wurde kein Nickeltest durchgeführt, obwohl die DoC „Ni“ referenziert. Vor Verkauf ist zu klären, ob MO9022 hautkontaktrelevante Metallteile enthält, und ggf. zu testen.
3. Herstelleridentität ungeklärt: Unklar, ob Mid Ocean Brands BV rechtlicher Hersteller, Importeur oder nur Markeninhaber ist („made in China“-Etikett ohne benannten Fertigungsbetrieb); ebenso keine ausdrücklich benannte „verantwortliche Person“ i.S.v. GPSR Art. 16. Muss vor Verkauf rechtlich geklärt und dokumentiert werden.

Wichtig

4. Altersfreigabe/Zielgruppenangabe für MO9022 fehlt — zu ergänzen, insbesondere im Hinblick auf Art. 6 GPSR (Kinder als vorhersehbare Nutzergruppe).
5. Vollständige Gebrauchsanleitung über den einzeiligen Etikett-Warnhinweis hinaus fehlt.
6. Produktionsdatum/Chargen-Rückverfolgbarkeit über die PO-Nummer hinaus ist lückenhaft.
7. Sollte künftig ein Prüfbericht für MO9022 vorgelegt werden: prüfen, ob Clause 4.3 (physiologische Verträglichkeit/Hautkontakt) darin enthalten ist — bei den Fremdmodell-Berichten wurde dieser Punkt teils explizit ausgeschlossen Im Dokument gefunden11-test, S. 2.

Empfohlen

8. Klären, ob EN ISO 12312-1:2022 bereits harmonisiert ist oder weiterhin die 2013+A1:2015-Fassung maßgeblich bleibt [KATALOG-Hinweis: Status unbestätigt] — relevant für die Wahl des Prüfstandards beim Nachtest.
9. Uneinheitliche Vendor-Codes zwischen Fremdmodell-Berichten (101191 vs. 115663) deuten auf mögliche Rückverfolgbarkeitslücken beim Lieferanten hin; für MO9022 sollte ein konsistenter Vendor-Code sichergestellt werden.
10. Linsenmaterial für MO9022 ist nicht spezifiziert (nur Rahmenmaterial PC genannt) — für vollständige technische Dokumentation nachtragen.

8. Ergebnis

Gesamteinschätzung (Entwurf): Auf Basis der vorgelegten Unterlagen kann für die Anker-SKU MO9022 derzeit keine belastbare Konformitäts-/Risikoaussage getroffen werden. Die DoC selbst ist formal vorhanden, verweist aber nur pauschal auf Normen und REACH-Stoffe, ohne Prüfwerte beizulegen. Die beiden vorgelegten Testberichte belegen zwar eine grundsätzlich funktionierende Prüfpraxis des Herstellers (REACH- und EN-ISO-12312-1-Prüfungen bestanden), beziehen sich aber nachweislich auf andere Modelle (MO7455-Varianten/MO6231-03, MO6531) und dürfen nicht als Ersatznachweis für MO9022 verwendet werden.

Höchste ermittelte Risikostufe: mittel (5 bewertete Gefahren, keine als „hoch“ eingestuft; ein zusätzliches, nicht in die Matrix aufgenommenes Compliance-Risiko betrifft die Herstelleridentität).

Wichtigster offener Punkt: Beschaffung eines modellspezifischen Prüfberichts für MO9022 (EN ISO 12312-1 + vollständiges REACH-Panel inkl. Nickel) sowie Klärung der Herstellerrolle.

Offene Punkte: siehe Abschnitt 7.

9. Formale Pflichtangaben und Freigabe

9.1 Wirtschaftsakteure

Rolle	Name	Anschrift	Kontakt
Hersteller	Mid Ocean Brands B.V. (MOB) Im Dokument gefunden03-doc, S. 1 — Herstellerstatus rechtlich nicht bestätigt (Etikett „made in China“ ohne benannten Fertigungsbetrieb) Fehlt	Postfach 644, 6718 XZ Ede, Niederlande Im Dokument gefunden03-doc, S. 1	Fehlt — keine E-Mail/Telefon dokumentiert
Importeur	Fehlt — vermutlich identisch mit Hersteller (MOB), da MOB EU-ansässig ist, aber nicht bestätigt	Fehlt	Fehlt
Vertreiber	Fehlt — abhängig vom Verkaufskanal des Verkäufers selbst, nicht aus den Unterlagen ableitbar	Fehlt	Fehlt
Verantwortliche Person (EU), Art. 16 GPSR	Fehlt — ggf. identisch mit Hersteller (MOB, EU-ansässig), aber nicht ausdrücklich als solche benannt Im Dokument gefunden03-doc gpsr_gaps	Fehlt	Fehlt

9.2 Rückrufplan (Kurzfassung)

Standard-Baustein — vom Verantwortlichen zu personalisieren, nicht produktspezifisch recherchiert.

• Verantwortlicher für Produktsicherheitsvorfälle: [auszufüllen]
• Meldeweg an Marktüberwachungsbehörden / Safety-Business-Gateway: [auszufüllen]
• Rückverfolgung: über Charge-/PO-Nummer NL009883332 Im Dokument gefunden03-doc, S. 1
• Kundeninformation: über den Verkaufskanal [auszufüllen]
• Verweis auf internes SOP: [auszufüllen]

9.3 Aufbewahrungsdauer

Technische Dokumentation: 10 Jahre ab Inverkehrbringen Aus dem Normen-Katalog: GPSR Art. 9 (Dauer vom Reviewer zu verifizieren).

9.4 Freigabe

Name	Funktion	Datum	Unterschrift
____________________	____________________	____________________	____________________

┌───────────────────────────────┐
│                               │
│        (Firmenstempel)       │
│                               │
└───────────────────────────────┘